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Lenalidomid Grindeks

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Stärken von Lenalidomid Grindeks

Indikation • Multiples Myelom • Follikuläres Lymphom

Educational material
2,5 mg
5 mg
7,5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
25 mg

Fertigung im EU-Raum

  • Grindeks: Gründung mit Sitz in Riga/Lettland
  • Führender pharmazeutischer Hersteller im Baltikum
  • Versorgungssicherheit durch europäische Produktion
  • „Vom Wirkstoff bis zum Fertigprodukt“: Lieferant aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (GMP-konforme Herstellung) sowie von Fertigarzneimitteln
  • Kooperationspartner von Stelopharm
Lenalidomid Grindeks

Kurzfassung der Fachinformation

  • Lenalidomid Grindeks 2,5 mg Hartkapseln
  • Lenalidomid Grindeks 5 mg Hartkapseln
  • Lenalidomid Grindeks 7,5 mg Hartkapseln
  • Lenalidomid Grindeks 10 mg Hartkapseln
  • Lenalidomid Grindeks 15 mg Hartkapseln
  • Lenalidomid Grindeks 20 mg Hartkapseln
  • Lenalidomid Grindeks 25 mg Hartkapseln
  • Lenalidomid Grindeks 2,5 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Lenalidomid-Ammoniumchlorid entsprechend 2,5 mg Lenalidomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung; Jede Hartkapsel enthält 20 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).
  • Lenalidomid Grindeks 5 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Lenalidomid-Ammoniumchlorid entsprechend 5 mg Lenalidomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung; Jede Hartkapsel enthält 39 mg Lactose {als wasserfreie Lactose).
  • Lenalidomid Grindeks 7,5 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Lenalidomid-Ammoniumchlorid entsprechend 7,5 mg Lenalidomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung; Jede Hartkapsel enthält 59 mg Lactose {als wasserfreie Lactose).
  • Lenalidomid Grindeks 10 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Lenalidomid-Ammoniumchlorid entsprechend 10 mg Lenal idomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung; Jede Hartkapsel enthält 79 mg Lactose {a ls wasserfreie Lactose).
  • Lenalidomid Grindeks 15 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Lenalidomid-Ammoniumchlorid entsprechend 15 mg Lenalidomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung; Jede Hartkapsel enthält 118 mg Lactose {als wasserfreie Lactose).
  • Lenalidomid Grindeks 20 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Lenalidomid-Ammoniumchlorid entsprechend 20 mg Lenalidomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung; Jede Hartkapsel enthält 157 mg Lactose {als wasserfreie Lactose).
  • Lenalidomid Grindeks 25 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Lenalidomid-Ammoniumchlorid entsprechend 25 mg Lenalidomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung; Jede Hartkapsel enthält 197 mg Lactose (a ls wasserfreie Lactose). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 (Liste der sonstigen Bestandteile).
  • Multiples Myelom:
    Lenalidomid Grindeks als Monotherapie ist indiziert für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (MM) nach einer autologen Stammzelltransplantation.
    Lenalidomid Grindeks als Kombinationstherapie mit Dexamethason, oder Bortezomib und Dexamethason, oder Melphalan und Prednison (siehe Abschnitt 4.2) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind.
    Lenalidomid Grindeks in Kombination mit Dexamethason ist indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
  • Follikuläres Lymphom:
    Lenalidomid Grindeks in Kombination mit Rituximab (Anti-CD20-Antikörpe r) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (Grad 1-3a).
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
  • Schwangere Frauen. 
  • Gebärfähige Frauen, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6);

Andere Immunsuppressiva. ATC-Code: L04AX04.

Kapselinha lt: Lactose, Mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat (E 470b)

  • Kapselhülle: Lenalidomid Grindeks 2,5 mg Hartkapseln: Titandioxid (E 171); Gelatine; Brillantblau FCF- FD&C Blue 1 (E 133) Eisenoxid gelb (E 172)
  • Lenalidomid Grindeks 5 mg Hartkapseln: Titandioxid (E 171); Gelatine
  • Lenalidomid Grindeks 7,5 mg Hartkapseln: Titandioxid (E 171), Gelatine, Eisenoxid gelb (E 172)
  • Lenalidomid Grindeks 10 mg Hartkapseln: Titandioxid (E 171), Gelatine, Eisenoxid gelb (E 172), Brillant blau FCF- FD&C Blue 1 (E 133)
  • Lenalidomid Grindeks 15 mg Hartkapseln: Titandioxid (E 171), Gelatine, Brillantblau FCF – FD&C Blue 1 (E 133)
  • Lenalidomid Grindeks 20 mg Hartkapseln: Titandioxid {E 171), Gelatine, Brillantblau FCF – FD&C Blue 1 (E 133), Eisenoxid gelb {E 172)
  • Lenalidomid Grindeks 25 mg Hartkapseln: Titandioxid (E 171), Gelatine, Drucktinte: Schellack {E 904), Propylenglycol (E 1520), Eisenoxid schwarz {E 172), Kaliumhydroxid {E 525), Konzentrierte Ammoniaklösung (E 527).

Summary of Product Characteristics


  1.  Name of the medicinal product:

    1. Lenalidomide Grindeks 2.5 mg hard capsules
    2. Lenalidomide Grindeks 5 mg hard capsules
    3. Lenalidomide Grindeks 7.5 mg hard capsules
    4. Lenalidomide Grindeks 10 mg hard capsules
    5. Lenalidomide Grindeks 15 mg hard capsules
    6. Lenalidomide Grindeks 20 mg hard capsules
    7. Lenalidomide Grindeks 25 mg hard capsules

  2. Qualitative and Quantitative Composition:

    1. Lenalidomide Grindeks 2.5 mg hard capsules:
      Each hard capsule contains Lenalidomide ammonium chloride equivalent to 2.5 mg of Lenalidomide. Other ingredient with known effect: Each hard capsule contains 20 mg of lactose (as anhydrous lactose).

    2. Lenalidomide Grindeks 5 mg hard capsules:
      Each hard capsule contains Lenalidomide ammonium chloride equivalent to 5 mg of Lenalidomide. Other ingredient with known effect: Each hard capsule contains 39 mg of lactose (as anhydrous lactose).

    3. Lenalidomide Grindeks 7.5 mg hard capsules:
      Each hard capsule contains Lenalidomide ammonium chloride equivalent to 7.5 mg of Lenalidomide. Other ingredient with known effect: Each hard capsule contains 59 mg of lactose (as anhydrous lactose).

    4. Lenalidomide Grindeks 10 mg hard capsules:
      Each hard capsule contains Lenalidomide ammonium chloride equivalent to 10 mg of Lenalidomide. Other ingredient with known effect: Each hard capsule contains 79 mg of lactose (as anhydrous lactose).

    5. Lenalidomide Grindeks 15 mg hard capsules:
      Each hard capsule contains Lenalidomide ammonium chloride equivalent to 15 mg of Lenalidomide. Other ingredient with known effect: Each hard capsule contains 118 mg of lactose (as anhydrous lactose).

    6. Lenalidomide Grindeks 20 mg hard capsules:
      Each hard capsule contains Lenalidomide ammonium chloride equivalent to 20 mg of Lenalidomide. Other ingredient with known effect: Each hard capsule contains 157 mg of lactose (as anhydrous lactose).

    7. Lenalidomide Grindeks 25 mg hard capsules:
      Each hard capsule contains Lenalidomide ammonium chloride equivalent to 25 mg of Lenalidomide. Other ingredient with known effect: Each hard capsule contains 197 mg of lactose (as anhydrous lactose). For a complete list of other ingredients, see section 6.1 (List of excipients).

  3. Indications

    1. Multiple Myeloma:
      Lenalidomide Grindeks as monotherapy is indicated for maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma (MM) following autologous stem cell transplantation.

      Lenalidomide Grindeks as combination therapy with dexamethasone or bortezomib and dexamethasone or melphalan and prednisone (see section 4.2) is indicated for the treatment of adult patients with untreated multiple myeloma who are not eligible for transplantation.

      Lenalidomide Grindeks in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy.

    2. Follicular Lymphoma:
      Lenalidomide Grindeks in combination with rituximab (anti-CD20 antibodies) is indicated for the treatment of adult patients with pretreated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

       

        Contraindications:

      • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
      • Pregnant women.
      • Women of childbearing potential unless all conditions of the Pregnancy Prevention Program are complied with (see sections 4.4 and 4.6).

  4. Pharmacotherapeutic group:

    Other immunosuppressants. ATC code: L04AX04.

 

  1. List of excipients:
    Capsule content: Lactose, Microcrystalline cellulose (E 460), Croscarmellose sodium (E 468), Magnesium stearate (E 470b).

      • Lenalidomide Grindeks 2.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E 171), Gelatin, Brilliant Blue FCF – FD&C Blue 1 (E 133), Yellow iron oxide (E 172).
      • Lenalidomide Grindeks 5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E 171), Gelatin.
      • Lenalidomide Grindeks 7.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E 171), Gelatin, Iron oxide yellow Yellow iron oxide (E 172).
      • Lenalidomide Grindeks 10 mg hard capsules: Titanium dioxide (E 171), Gelatin, Iron oxide yellow Yellow iron oxide (E 172), Brilliant Blue FCF – FD&C Blue 1 (E 133).
      • Lenalidomide Grindeks 15 mg hard capsules: Titanium dioxide (E 171), Gelatin, Brilliant Blue FCF – FD&C Blue 1 (E 133).
      • Lenalidomide Grindeks 20 mg hard capsules: Titanium dioxide (E 171), Gelatin, Brilliant Blue FCF – FD&C Blue 1 (E 133), Yellow iron oxide (E 172).
      • Lenalidomide Grindeks 25 mg hard capsules: Titanium dioxide (E 171), Gelatin, Printing ink: Shellac (E 904), Propylene glycol (E 1520), Black iron oxide (E 172), Potassium hydroxide (E 525), Concentrated ammonia solution (E 527).

  2. Marketing Authorization Holder:
    AS Grindeks. Krustpils iela 53, Riga, LV1057, Latvia.
    Tel.: +371 67083205,
    Fax: +371 67083505,
    E-Mail: grindeks@grindeks.lv

  3. Distributed in Austria by:
    Stelopharm GmbH, Herrengasse 6-8/3/5, 1010 Vienna

  4. Prescription/Pharmacy Dispensing:
    Requires a prescription and dispending pharmacy, repeated dispensing prohibited.

For additional information on special warnings and precautions for use, drug-interactions and other interactions, fertility, pregnancy and breastfeeding, and side effects, please refer to the published product information.

Date of information: April 2022

Stelopharm GmbH
1010 Vienna; Herrengasse 6-8/3

  • Inhaber der Zulassung:
    AS Grindeks. Krustpils iela 53, Riga, LV1057,
    Lettland.
    Tel.: +371 67083205,
    Fax: +371 67083505,
    E-Mail: grindeks@grindeks.lv
  • Vertrieb in Österreich:
    Stelopharm GmbH, Herrengasse 6-8/3/5, 1010 Wien
  • Rezeptpflicht/Apothekenpflicht:
    rezeptfrei, apothekenpflichtig.

Weitere Informationen zu den Abschnitten Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. (s. oben. Kapitel unter Anführungszeichen)


Lenalidomide Grindeks,  Fachinformation, Stand 04/2022

Stelopharm GmbH
1010 Wien; Herrengasse 6-8/3/5

Die Fach-/und Gebrauchsinformationen finden Sie im Arzneispezialitätenregister des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, mehr dazu hier.